CETIMER

Comprimidos

(LEVOCETIRIZINA)

Systemic Antihistamines (R6A)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
DESCRIPCIÓN
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES
PRESENTACIÓN

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: El comprimido recubierto se administra por vía oral, tragándolo entero con la ayuda de líquidos, y se puede tomar tanto en ayunas como con alimentos. Se recomienda que la dosis diaria se administre en una sola toma.

Uso en niños de 12 a 24 meses: 0,125 mg/kg cada 12 horas o una dosis al día de 0,25 m/kg.

Adultos y niños a partir de los 6 años: La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido recubierto). Cetimer® 5mg Comprimidos Recubiertos.

Uso en adulto mayor: Se recomienda ajustar la dosis en adulto mayor con insuficiencia renal leve a moderada (Ver más abajo).Para niños menores de 6 años aún no es posible ajustar la dosis en función del peso.

Uso en pacientes con insuficiencia renal: Los intervalos de dosificación se deberán individualizar de acuerdo con la función renal.

Para utilizar esta tabla de dosificación, es preciso disponer de una estimación de la aclaración de creatinina (CLcr) del paciente, en ml/min. El valor se puede estimar a partir de la determinación de creatinina en suero (mg/dL) mediante la siguiente fórmula:

CLcr b = (140-año edad x peso (kg) (x 0,85 para mujeres) / 72 x creatinina en suero (mg /dL)

Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal:

Grupo

Clearance Creatinina (Ml/Min)

Dosis Y Frecuencia

Normal

>80

1 Cp. Una vez al día

Leve

50 - 79

1 Cp. Una vez al día

Moderada

30 - 49

1 Cp. Una vez al día cada 2 días

Severa

<30

1 Cp. Una vez al día cada 3 días

Enfermedad renal terminal - Pacientes que requieren diálisis.

<10

Contraindicado

USO EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA: NO ES PRECISO AJUSTAR LA DOSIS EN PACIENTES QUE SOLO TENGAN INSUFICIENCIA HEPÁTICA. SI SE RECOMIENDA AJUSTAR EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL Y HEPÁTICA (VER TABLA ANTERIOR).

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas. Para la fiebre del heno es de 3 a 6 semanas, y en caso de exposiciones al polen durante cortos periodos de tiempo, una semana puede ser suficiente. Actualmente se dispone de experiencia clínica con comprimidos de 5 mg de Levocetirizina durante un periodo de 4 semanas. Para urticaria crónica, rinitis alérgica crónica existe experiencia clínica de hasta un año con el compuesto racémico y 18 meses en pacientes con prurito asociado con dermatitis atópica.




COMPOSICIÓN: Cetimer® 2.5mg/5mL Jarabe: Cada 5 mL de Jarabe contiene 2.5 mg de Levocetirizina diclorhidrato, excipientes c.s.

Cetimer® 5mg Comprimidos Recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene: Levocetirizina diclorhidrato 5 mg, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, c.s.p.




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a levocetirizina o a cualquier derivado piperogénico. Pacientes con enfermedad renal terminal con un clearance de creatinina inferior a 10 ml/min.




DESCRIPCIÓN: La Levocetirizina es el enantiómero activo de la Cetirizina. El medicamento produce un antagonismo selectivo a los receptores H1 de la histamina. Estudios in vitro doblemente vinculados de Levocetirizina demostraron mayor afinidad hacia los receptores H1 que la Cetirizina.




EFECTOS SECUNDARIOS: Estudios clínicos comparativos no han mostrado evidencias que Levocetirizina produzca alteraciones de la atención, la capacidad de reacción y la habilidad para conducir vehículos motorizados a la dosis recomendada. Sin embargo, se recomienda que los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria no superen la dosis recomendada y que tengan en cuenta su respuesta al fármaco.

Los efectos adversos, entre leve y moderados (por sobre el 1%), más frecuentemente descritos son: sequedad de la boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia. Se observaron otras reacciones adversas poco corrientes (no frecuentes), como astenia o dolor abdominal.

En niños de 6 a 12 años de edad (con una dosis de 5mg diarios):Pirexia, tos, somnolencia y epistaxis.

Niños de 12 años o más y adultos: Somnolencia, nasofaringitis, fatiga, resequedad de la boca, faringitis




USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: Los datos disponibles sobre el número limitado de embarazadas indican que cetirizina no tiene efectos sobre el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha no se dispone de más datos epidemiológicos relevantes. No se dispone de datos de levocetirizina en mujeres embarazadas.Estudios clínicos en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo post-natal. Se recomienda su uso durante el embarazo, sólo si el beneficio supera los riesgos de su administración para el feto.

Lactancia: Se espera que la levocetirizina se excrete por laleche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.




INDICACIONES: La levocetirizina (Cetimer®) está indicada en la prevención y tratamiento de síndromes alérgicos cutáneos y de las vías aéreas.

USOS

- Rinitis Alérgica estacional (incluyendo síntomas oculares)

- Rinitis alérgica perenne

- Urticaria crónica idiopática




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTROS TIPOS: No se han realizado estudios de interacción con levocetirizina (incluyendo estudios con inductores CYP3A4). Estudios realizados con el compuesto racémico cetirizina han demostrado que no existen interacciones clínicamente relevantes (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, glipizida y diazepan) En un estudio de dosis múltiples con teofilina 400 mg, una vez al día), se observó una ligera disminución (16%) en la aclaración de cetirizina mientras que la disposición de teofilina no se alteró con la administración concomitante de cetirizina.La absorción de levocetirizina no se reduce con la comida, pero la velocidad de absorción se disminuye.En pacientes sensibles, la administración conjunta con alcohol u otros depresores del SNC puede producir efectos sobre el sistema nervioso central, aunque se ha demostrado que el racémico de cetirizina no potencia el efecto del alcohol.




ADVERTENCIA Y PRECAUCIONES

Precauciones generales: En estudios clínicos la ocurrencia de somnolencia, fatiga y astenia ha sido reportada en pacientes bajo terapia con Levocetirizina. Los pacientes deben tener precaución cuando se realicen actividades de riesgo que requieran una completa alerta mental y coordinación motora tales como operación de maquinaria o conducción de vehículos. En pacientes sensibles, el uso concomitante de Levocetirizina con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central puede causar reducciones adicionales en las reacciones de alerta y desempeño.

Embarazo: Mujeres embarazadas – Categoría B: No debe utilizarse en el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

Lactancia: Se espera que la Levocetirizina se excrete en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Uso Pediátrico: La eficacia de una dosis de 2.5 mg para el manejo de rinitis alérgica o urticaria crónica idiopática, en niños de 6 a 11 años de edad está basada en la extrapolación de la eficacia demostrada en la dosis de 5 mg para niños de 12 o más años de edad y comparaciones farmacocinéticas demostradas en adultos.

Uso Geriátrico: La experiencia con pacientes mayores de 65 años es insuficiente para determinar si el paciente geriátrico responde diferente al adulto. La dosis debería ser cautelosamente seleccionada debido a la disminución relacionada a la edad de la función renal, hepática, cardiaca; enfermedades concomitantes y otras terapias médicas.

Disfunción Hepática: Farmacocinéticas no evaluadas, es muy poco probable que la depuración disminuya. Ajuste de dosis no es necesario.

Disfunción Renal: Depuración disminuida, generando un aumento en el riesgo de los efectos adversos.




Presentación

Cetimer® 2.5 mg/5mL Jarabe, frasco PET color ámbar con 60 mL.

Cetimer® 5mg Comprimidos recubiertos: Caja con 10 comprimidos.

Cetimer® 2.5mg/5mL Jarabe: Producto fabricado en Guatemala por Laboratorio Donovan Werke A.G.,S.A., 0 Av. 4-24 zona 1, colonia El Najarito Villa Nueva para Merck, S.A., 12 avenida 0-33 zona 2 de Mixco, Guatemala, para Merck Ecuador C. A., Quito, Ecuador, bajo licencia y control de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania.

Cetimer® 5mg Comprimidos recubiertos: Producto fa-bricado en Guatemala por Richam Internacional S.A. Km. 14.5 Carretera a El Salvador, Gran Plaza Puerta Parada, Bodega 118 para Merck, S.A., 12 avenida 0-33 zona 2 de Mixco, Guatemala, para Merck Ecuador C. A., Quito, Ecuador, bajo licencia y control de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania.

Para mayor información sobre Cetimer® comunicarse con la Gerencia Médica de Merck Ecuador C. A.

MERCK C. A.

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